要搞清楚仿制药是什么，首先得知道什么是原研药。

　　原研药：也就是原创的新药，一般也可以叫为专利药，需要花费15年的时间数亿美元研发，再经过严格的筛选、试验才能上市。

　　仿制药：与原研药有着相同的成分、剂型，治疗作用也相同的药品，前提是必须保证质量、疗效和安全性与原研药基本一致。和经历了严格试验的原研药相比，仿制药没有经历大规模的试验，只进行一个规模较小的“生物等效性试验”，以验证仿制药在吸收速度和吸收程度和原研药的差异。

　　听起来，仿制药似乎是“冒牌货”，那么仿制药和原研药的效果一样吗？其实，药物的化学结构和分子量相同外，仿制药的晶格、纯度、以及制剂的配方、工艺和流程很难完全做到和原研药一样。

　　今年国家医保局发布了一项调查结果，对14种具有代表性的药品，进行了11万病例的研究分析，通过研究患者的血压、血脂、肝功能、血液毒性等指标，历时2年的研究结果显示，这些仿制药在临床的使用和效果上，都与原研药没有明显的差异。

　　为何中国不像印度一样制造便宜的仿制药？

　　中国和印度在仿制药制造上，主要有以下2点区别：

　　1、印度法律完善

　　在1970年以前，印度的药品价格非常高，药品的定价权被跨国药企掌握，1970年之后，印度颁布了专利法和药品的价格管制条例，不授予药品的产品专利，这样一来，印度的本土药企就能够发挥其成本优势，制造仿制药，这也是对仿制药的专利保护。不仅如此，印度还巧妙推迟了10年WTO的“TPIPS协议”（与贸易有关的知识产权协议），以躲避国际原研药专利的追责。

　　从1970年开始，印度就不断完善国内的法律，据中国经营报报道，在法律的允许下，印度政府允许印度的制药公司仿制药物的化学成分，改变制药工艺，生产出和原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。因为国内政策和国际宽限支持，印度制药产业完成了产业升级，形成了非常成熟的仿制药产业。

　　而中国对药物的专利起步比较晚，一直到1985年，中国才重视专利保护，颁布了第一部专利法，但这部专利法中，并没有对药品的保护，直到2001年，中国才陆续出现一些与药品专利有关的法律条文。同样的，中国也受到“TPIPS协议”的制约。

　　2、中国药企缺少动力做高质量的仿制药

　　中国社会科学院经济研究所副所长朱恒鹏认为，中国没有像印度一样生产便宜又好用的仿制药，其中一个原因是因为医院更喜欢用高价药，导致药企对研发仿制药动力不足。

　　朱恒鹏指出，在中国的很多医院，由于受到各种价格管制，只能通过药品的回扣来实现垄断利润，也就是我们常说的“以药养医”，可以看到一个现象，“高价药只占其药品采购品规的20%左右，但占据其药品销售收入的70-80%。普药（就是低价仿制药）占据品规的八成，销售收入仅仅占二三成。”在这种模式下，医院在采购药品时，不仅要考虑它的疗效，还要考虑它能带来多少回扣，因此，高价药更受欢迎。

　　要改变这一现状，必须要寻找更好的出路。

　　中国选择了独立创新的道路，不断突破

　　2015年，中国开始深化医疗改革，政府鼓励创新，一系列促进创新药发展的政策陆续出台，让创新药迎来机遇。在政策加持下，2018年至2020年，中国的一类创新药数量不断突破，从以往一年一个，4年的时间里达到了37个，2020年创新药的市场规模约1400亿美元。

　　此外，在一些新领域，中国的创新药水平也不比国外差，譬如在细胞治疗、溶瘤病毒等领域，有机会实现并跑甚至是领跑！

　　相信在不久的将来，中国的医药行业会发展得更美好，中国的患者，也无须再到国外购买仿制药救命！